弊社のサービス

—弊社の提供する業務支援について—

アウトソーシングの必然性
多くの医療機器企業において新規保険適用は通年経験するものではなく、ノウハウの継承がなされにくいのが現状です。同時に関連通知が少なく、また多くの不文律が存在するなど、担当者が対応に苦慮する場面の多いプロジェクトでもあります。
一方医療機器企業において保険戦略は極めて重要なプロジェクトでありビジネスチャンスを左右するものである一方、十分な前例の把握やノウハウを持たない場合も多々あります。

このような場合まずは弊社の無料相談をご利用下さい。

無料相談
保険適用の可能性の判断、新規保険を目指す場合のおおよその期間と発生するコスト、弊社サービスを利用した場合の費用の見通しなどについて無料相談を行っております。この段階で新規保険適用の可能性があると判断された場合、同時に次のステップとしての事前調査(PhaseⅠ)の必要性の判断及びその費用の概算を提示いたします。
また新規保険の可能性があり、かつ事前調査(PhaseⅠ)の必要がないと判断された場合は書類作成及び申請から適用までの管理等について見積を提示いたします。
原則弊社より参上させていただきますが、首都圏外の場合は交通費のみ申し受ける場合があります。

事前調査(Phase)

保険適用の難易度を予測する調査です。対象製品とその分野の既存品、既存技術の状況について調査の後、関連する分野のKOL数名を面談し、保険適用環境の把握を行います。それらの情報を踏まえて依頼者側と活動内容の確認、分担などを打ち合わせ、保険適用の可能性、予想点数、タイムライン、必要な活動及び支援費用の見積を含め最終報告書を作成いたします。

支援活動(Phase

PhaseⅠによる活動計画案に従い学会対策などの保険適用環境構築及び保険適用希望書の作業(申請-受理から適用までの一連のイベントを支援・管理)を行います。

保険適用環境構築について

対象とする学会及びKOLの多寡、必要な時間数(遠距離の場合など)、ご依頼者との分担割合、などにより時間工数を打ち合わせ、見積をいたします。

保険適用希望書
保険適用希望書の中でC1、C2申請の場合重要な作業として臨床上の有用性及び医療経済上の有用性の記述があります。
この主張は薬事承認申請とは似て非なるものであり、従来の診療方法との対比が求められます。
従って従来の診療方法の評価や対比のテクニック等ともに、医療経済的評価を加えることも求められることなどより、薬事承認申請とはかなり異なるアプローチが必要です。
弊社はこれまで多数の希望書作成を手がけており、その経験に基づき可能な限りの主張を希望書に盛りこんでおります。

学会要望支援

診療報酬改定時に行われる学会要望は本来各学会が主導するものですが、医療機器の保険適用の重要なルートの一つでもあります。
製造販売業者として対象となる学会に保険適用を希望する医療機器を用いた技術として、学会要望の発出を期待することになります。その実施に当たっては製品開発で得られた有用性のエビデンスの提供などを行い、医療技術評価提案書が作成されます。
実際このような学会要望の発出の場合、学会によっては不慣れな場合もあり、これらのサポートを行うことは極めて有効です。

弊社はこれまで製造販売業者にとどまらず、学会より直接のご依頼を頂くなど、多くのサポート経験の基づくお手伝いをさせていただいております。

薬事承認支援
弊社の起原となるサービスです。
臨床試験を避けつつ最大のインディケーションを得ることを当初より心がけてきておりましたが、保険適用を視野に入れた場合、これらに対する「粘り」と「工夫」は極めて重要な要素です。
医療機器の保険適用を企画する段階より薬事承認申請の要件を理解し保険に必要な要件を盛りこむことが必要です。
これらを反映した弊社の薬事承認書作成支援サービスをご利用下さい。
また新規保険適用を特に意図しない薬事承認申請・認証も承っております。

調査・分析
新規保険適用の申請は対象製品が既存の医療分野にどのような医療経済上の影響を与えるかを精密に分析することが求められます。
この分析は精度の面で政府統計にアクセスの上、それらの解析を行い不足する情報を実地調査するなどの手法で行われます。
これらの情報に対し重要な変動要因となる保険適用の現状と見込みを加味して分析することで、一般的な市場調査では得がたいコアな調査を提供しております。

※それぞれの支援業務の内容はご依頼者と相談のうえ、必要性に応じ調整いたします。