今回のポイント：多項目同時検出が診療上の意思決定をどう改善するかが論点となるIVD事例です。

製品の概要

BioFire肺炎パネルは、喀痰または気管支肺胞洗浄液中の細菌、ウイルス、薬剤耐性遺伝子などをマイクロアレイ法により同時検出する検査です。

保険上の評価

参考点数として、D019 細菌薬剤感受性検査、D023 微生物核酸同定・定量検査が示されています。

既存検査との比較

比較対象は、従来の培養検査、細菌薬剤感受性検査、微生物核酸同定・定量検査です。

従来検査では、原因微生物の同定と薬剤感受性の確認に時間を要する場合があります。多項目遺伝子検査では、複数の病原体や耐性遺伝子を同時に検出できる点が特徴です。

MBEXの見方

E3では、測定技術の新規性だけでなく、既存検査と比べて診療上の意思決定をどう改善するかが重要です。

BioFire肺炎パネルでは、多項目同時検出により、抗菌薬選択や治療方針決定への貢献をどのように示すかが評価上のポイントになります。

自社製品への示唆

中医協資料は過去の評価事例を知るうえで重要ですが、自社製品にそのまま当てはめられるとは限りません。C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、類似機能区分比較方式、原価計算方式のいずれを検討すべきかは、薬事状況、対象患者、既存技術との差分、学会・KOLとの関係を含めて早期に整理することが重要です。