Paradiseシステム／Symplicity Spyral腎デナベーションシステム

製品の概要

ParadiseシステムおよびSymplicity Spyral腎デナベーションシステムはいずれも、治療抵抗性高血圧症患者に対して腎神経焼灼を行うための医療機器です。

保険上の評価

いずれも原価計算方式により評価され、有用性加算10％が示されています。ただし、加算係数0.2が乗じられており、加算が認められても価格への反映は限定的です。

Paradiseシステムの実際の保険償還価格は、Paradiseカテーテル694,000円、Paradiseカートリッジ・Paradise用冷却水124,000円です。

企業希望価格は、カテーテル1,010,000円、カートリッジ・冷却水146,000円であり、企業希望では有用性加算25％が主張されています。

既存技術・既存機器との比較

比較対象は、高血圧治療ガイドラインに基づく生活習慣修正、非薬物療法、薬物療法、腎血管性高血圧症手術、経皮的腎血管拡張術、腎デナベーションです。

本品は、治療抵抗性高血圧症患者に対する追加的治療として用いられる腎神経焼灼術用カテーテルです。

MBEXの見方

企業希望の有用性加算25％に対して、実際には有用性加算10％、加算係数0.2に抑えられています。

治療抵抗性高血圧という新しい治療領域はユニークであり臨床的価値は十分あると考えられますが、その考え方が広く定着する情勢ではまだなかった可能性があります。

ユニークな有用性は強力な訴求点になり得ますが、それを具現化するための啓蒙活動が必要です。

自社製品への示唆

中医協資料は過去の評価事例を知るうえで重要ですが、自社製品にそのまま当てはめられるとは限りません。C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、類似機能区分比較方式、原価計算方式のいずれを検討すべきかは、薬事状況、対象患者、既存技術との差分、学会・KOLとの関係を含めて早期に整理することが重要です。