医療機器ビジネスにおいて、新規保険適用の獲得は極めて重要な課題です。
しかしその過程は非常に見通しが立ちづらく、制度上の知識だけでは解決できない“不文律”が多く存在します。
この難関を乗り越えるには、保険制度の理解だけでなく、保険適用審査における暗黙のルールの理解、関係各所との連携経験が欠かせません。
弊社は2003年の設立以来、保険適用に特化した専業コンサルタントとして、数多くの医療機器の保険適用を実現してまいりました。
近年では SaMD（プログラム医療機器）への対応も多数手がけており、ニーズの高まりに応じた支援体制を整えています。まずは初回の無料相談をぜひご活用ください。

SaMD や IVD を含む医療機器の新規保険適用に関しては、通知や手引き書だけでその全体像を把握することは困難です。
また、製品の価値を既存医療体系に照らし、その有用性があるかを立証する必要がありますがそれらに対する審査は極めて厳しいものです。

薬事承認が「製品自体の有効性・安全性」を審査するのに対し、保険適用では「医療経済的な有用性」が問われます。
一方保険適用申請では、患者・医師・病院・保険者それぞれの視点に立った「総合的な有益性」を、エビデンスで裏付ける必要があるのです。

医療機器の臨床的有用性を正しく訴求することが、適切な保険適用を受ける第一歩です。
公益性の視点を持ち、患者・医療従事者・医療経済それぞれにとってのベネフィットを複数の角度から丁寧に立証することが求められます。

有用性とは、単に機器単体の性能ではなく、導入後に何がどの様に改善されるのかを定量的に比較検討し、根拠を示すことです。
これは申請プロセスの中でも最も難易度が高く、弊社が特に強みとする支援領域です。

近年では、保険適用の条件や適応範囲について「関連学会が定める基準」に準拠するケースが増えてきました。
これは厚労省が学会との連携を重視していることを意味します。
そのため、製販業者が関連学会に働きかけ、基準の策定や公表を促進することが必要不可欠です。
弊社では、学会関係者との調整や連携支援、場合によっては協働体制の構築まで支援実績があります。

医療技術評価提案書は、関連学会が提出するものと思われがちですが、医療機器中心の技術に関しては製販業者主導で作成する方が望ましい場合が多くみられます。
とくに医療機器費用が点数構成比に占める割合が大きい場合は、業者側の情報とノウハウが不可欠です。
実際に、機器費用の説明が不十分だったため、保険点数が不適切に低く設定されてしまった事例がいくつかあります。
その増点のため弊社が依頼された事案は提案書作成とその後の多角的な支援により、約3倍の点数増加に成功した経験があります。

保険適用における審査は、行政だけでなく、KOL（分野の重鎮医師）による評価が大きな影響を与えるのが現実です。
しかし、新しい医療機器や技術に対して必ずしも理解が十分であるとは限りません。

こうした状況を打開するには、関連分野のKOLに対する戦略的な啓蒙活動＝“広報的営業”が効果的です。弊社では、こうした情報発信・協力体制の構築にも力を入れております。