保険適用に向けた製品企画、薬事、学会連携から
保険適用までの医療機器開発総合支援
MBEXは、2003年の創業以来、医療機器・体外診断用医薬品の新規保険適用に携わってきた経験をもとに、C1/C2、E2/E3、SaMD、評価療養、診療報酬改定まで支援します。
前例が少ない製品や、既存の評価枠に収まりにくい技術についても、AIや社内検討では判断しきれない区分判断、価格算定、有用性主張、行政相談・学会対応を通じて、製品価値が保険上適切に評価される道筋を探ります。
MBEXが提供するサービス
前例にとらわれない挑戦
経験に基づいた現場実務を提供します
医療機器・体外診断用医薬品・SaMDの保険適用では、制度上の制約や前例の有無を確認することは重要です。
しかし、前例がないことは、直ちに保険適用の可能性がないことを意味するものではありません。
MBEXは、2003年の創業以来、多くの新規保険適用案件に携わってきた経験をもとに、単に「難しい」「前例がない」と判断するのではなく、製品価値が保険上評価される可能性を徹底的に追求します。
C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、特定保険医療材料、評価療養、診療報酬改定、学会要望など、複数のルートを比較し、制度上取り得る選択肢を広く検討します。
一方で、無理な主張を行うのではなく、過去の実務経験に基づき、どこまで主張できるか、どの論点を補強すべきか、どの段階で行政相談や学会対応を行うべきかを判断します。
MBEXのチャレンジは、単なる強気の主張ではありません。
長年にわたり多数の新規保険適用案件に携わってきた経験に基づき、制度上の制約を踏まえながら、製品価値が保険上適切に評価される可能性を探る実務戦略です。
AI時代のMBEXの役割
AIが出す一般論？大丈夫ですか
経験に基づく実務戦略へ
AIにより、制度情報の検索、過去事例の整理、申請書案の作成は容易になりました。
しかし、実際の保険適用では、一般論を個別製品にどう当てはめるかが結果を左右します。
さらにステークホルダーにどの様に印象づけるかといった行動力が大きく影響します。
MBEXは、AIや社内検討で作成された方針を出発点に、長年の実務経験に基づき、次のような判断を加えます。
- 本当にその区分を狙うべきか
- より有利な評価ルートはないか
- 既存技術との差分をどう主張すべきか
- 有用性をどの評価軸で示すべきか
- 価格・点数の主張に無理はないか
- どこまで積極的に主張できるか
- 行政相談前に何を補強すべきか
- 学会・KOLとの連携が必要か
- 診療報酬改定や評価療養を視野に入れるべきか
- 不利な状況は本当に不利か（既存の常識にチャレンジできるか）
AIで整理した情報を、経験と行動力に裏付けされた保険適用戦略として実現すること。
それがMBEXの役割です。
初期戦略レビューのお勧め
本格支援の前に、初期戦略レビューで可能性と論点を確認しましょう
突破可能性の発見を
保険適用の検討では、いきなり本格的なコンサルティング契約に進む前に、まず専門家の見立てを確認したいという企業様も多くあります。
MBEXでは、C1/C2、E2/E3、SaMD、AI医療機器について、初期段階でも依頼しやすい「初期戦略レビュー」を用意しています。
初期戦略レビューでは、社内検討で作成した方針をたたき台に、区分判断、評価ルート、価格算定、有用性主張、厚労省相談前の論点、突破可能性を確認します。
保険適用の検討では、いきなり本格的なコンサルティング契約に進む前に、まず専門家の見立てを確認したいという企業様も多くあります。
MBEXでは、C1/C2、E2/E3、SaMD、AI医療機器について、初期段階でも依頼しやすい「初期戦略レビュー」を用意しています。
初期戦略レビューでは、社内検討で作成した方針をたたき台に、区分判断、評価ルート、価格算定、有用性主張、厚労省相談前の論点、突破可能性を確認します。
初期戦略レビューの一例
- C1かC2か判断に迷っている（一部の案件には検討の余地があります）
- E2かE3か、既存検査との関係、薬事負担に不安がある
- SaMDやAI医療機器の最適保険適用ルートやシナリオが見えない
- AIで作成した保険適用方針を実務に照らして確認したい
- 既に検討した既存技術料の是非-より適切な評価による増額可能性検討
- 有用性加算・改良加算・経済性加算の可能性を確認したい
- 厚労省相談前に論点を整理したい（行政記録となる前に慎重な検討を）
- 薬事承認前に、保険適用上のリスクと可能性を確認したい
- 本格契約を全手とせずまずは初期判断だけ依頼したい
- 社内稟議や開発継続判断のために、第三者の見解で補強したい
費用につきまして
初期戦略レビューの内容と費用目安は、
無料の全般相談者および資料請求者にご案内しています
MBEXでは、無料の全般相談（10分程度）を実施しており以降の流れや費用感をご説明しております。
またスポット依頼としての初期戦略レビューの内容や費用目安をまとめた資料をご請求の方に提供しております。
保険適用の検討は、製品の種類、開発段階、薬事状況、既存技術との関係、資料量、検討すべき論点により大きく異なります。
そのため、Web上で一律の料金表を公開するのではなく、資料請求またはお問い合わせをいただいた企業様に、初期戦略レビューの費用目安をご案内しています。
資料では、以下のような小規模メニューの概要と費用目安をご確認いただけます。
- 60分 初期戦略相談
- AI・社内方針の戦略レビュー
- 保険適用 初期戦略メモ
- 厚労省相談前 戦略レビュー
本格的な保険適用希望書作成、行政相談対応、学会対応、診療報酬改定支援については、案件ごとに個別にお見積りします。
まずは、初期戦略レビューの資料をご確認ください
C1/C2、E2/E3、SaMD、AI医療機器の保険適用について、初期段階でどのような検討が可能か、どの程度の費用感で専門家レビューを受けられるかを知りたい企業様向けに、資料を用意しています。
薬事承認後ではなく、開発初期・臨床試験前・厚労省相談前の段階で、保険適用上の選択肢を広く確認することをお勧めします。