効率的な事前相談を
保険適用を進める場合事前相談は必須ですが、このプロセスは極めて重要です。
相談に際しては保険適用希望書を要約したプレゼンテーション資料をベースに進める流れであり、資料の作り込みは事前相談だからといって手を抜かず丁寧に行う必要があります。
担当官の時間は限られており、相談内容を充実させることでで面談の効率化が求められています。
プログラム医療機器（SaMD）
近年プログラム医療機器または（Software as a Medical Device）の開発が盛んです。そのいくつかはAIを利用した高度な機能を医療技術に利用するものなどがあり、これまでにない新しいジャンルの医療機器といえます。従来の医療機器でもプログラムを含んだものは既に存在しましたがソフトウェアとしての医療機器（SaMD）は高度なソフトウェアが主役となるものです。保険適用に求められる臨床的有用性ですがSaMDにおいてはその有用性の訴求は従来とは異なったアプローチが必要なものがあると思われます。
SaMDの保険適用の状況
既に多くのSaMDがリリースされる中で新規保険適用となる製品が少ない現状があります。弊社が相談を受けたSaMD案件のいくつかにおいては開発者(社)における有用性の概念が厚労省のそれと異なるものや、有用性立証の方針が的外れであるなどにより計画の断念や遅延を来すなどの残念な例がありました。
既存医療を大きく改善するなどのインパクトのあるSaMDの開発はそれなりに新規性が高く、大きな収益が見込める一方で高額な臨床試験などが必要とされる場合もあるため、企画・開発段階でどの様な有用性の訴求をすべきかをしっかり見極める必要があります。
そこで大きな問題となるのが有用性の評価方法が十分に固まっていない現状です。
多くの企業がSaMD開発を加速する中、それらが固まるのを待つのでしょうか。
弊社はこの現状に対しては有用性評価方法を私たち自身で提案し、各方面の支持を目指すことではないかと考えます。この考え方については「ゴールを動かす」に記載してあります。
また企画・開発時より保険適用のゴールを目指すため、随時助言や必要な活動の提案、実施を開発伴走コンサルとして提供しております。
特定保険医療材料の手技料化
特定保険医療材料として取り扱われる範囲が縮小しています。
この判断はマーケティングの根幹に関わる問題であり、それらへの柔軟な対応が求められております。
この点については無料相談にてお答えする範疇となりますので、疑義をお持ちの場合はお問い合わせ下さい。