医療機器・IVD・SaMD 保険適用 初期戦略レビュー｜費用目安資料請求
C1/C2、E2/E3、SaMD、AI医療機器の保険適用について、
初期戦略レビューの内容、成果物、進め方、費用目安を資料請求者向けにご案内します。
保険適用の方向性をまずは初期戦略レビューで確認しませんか
医療機器・体外診断用医薬品・SaMDの保険適用では、薬事承認後に初めて検討するのでは遅い場合があります。
一方で、開発初期や社内検討段階では、いきなり本格的なコンサルティング契約を行う前に、まずは経験ある専門家の見立てを確認したいという企業様も多くあります。
MBEXでは、2003年の創業以来、多くの新規保険適用案件に携わってきた経験をもとに、C1/C2、E2/E3、SaMD、AI医療機器について、初期段階でも依頼しやすい「初期戦略レビュー」を用意しています。
AIや社内検討で作成した保険適用方針について、単にリスクを確認するだけでなく、より適切な評価ルート、より説得力のある有用性主張、厚労省相談前に補強すべき論点を検討します。
このような企業に適しています
- C1かC2か判断に迷っている
- E2かE3か、既存検査との関係に不安がある
- SaMDやAI医療機器の保険適用ルートが見えない
- AIで作成した保険適用方針を専門家に確認したい
- 社内では既存技術料でよいと考えているが、より適切な評価ルートがないか確認したい
- 既存の類似技術より高い評価を主張できるか検討したい
- 厚労省相談前に、より説得力のある説明方針を作りたい
- 本格的なコンサルティング契約の前に、まず初期判断だけ依頼したい
- 社内稟議や開発継続判断のために、第三者の見解が必要である
初期戦略レビューで確認できること
1. 保険適用ルートの比較
C1、C2、E2、E3、既存技術料、新規技術料、評価療養、診療報酬改定など、想定される保険適用ルートを比較します。
単に安全なルートを示すだけでなく、製品価値をより適切に評価できる可能性のあるルートを検討します。
2. 既存技術・既存検査との関係整理
既存の機能区分、技術料、検査項目、類似製品との関係を整理し、既存枠に収めるべきか、新たな評価を目指すべきかを検討します。
3. 価格・点数評価の初期見通
類似機能区分比較方式、原価計算方式、既存点数準用、新規技術料など、想定される価格・点数評価の方向性を確認します。
必要に応じて、有用性加算、改良加算、経済性加算、技術料評価の可能性も検討します。
4. 有用性主張の再構成
企業側が考える有用性を、保険適用上評価される主張へ再構成します。
患者、医師、医療機関、保険者の視点から、どの価値を前面に出すべきかを検討します。
5. 厚労省相談前の論点整理
相談前に明確にすべき論点、補強すべき資料、想定質問、説明順序を整理します。
必要に応じて、学会・KOL対応や追加エビデンスの取得方針も検討します。
資料請求で確認できる内容
資料では、以下の内容をご確認いただけます。
- 初期戦略レビューの対象となる相談内容
- 各レビュー項目の内容
- 必要となる資料
- 想定される成果物
- 費用目安
- 守秘義務契約の進め方
- 小規模レビュー後の進め方
- Phase I、Phase II、本格支援への移行例
MBexに相談する意義
MBexのチャレンジは、単なる強気の主張ではありません。
長年にわたり多数の新規保険適用案件に携わってきた経験に基づき、制度上の制約を踏まえながら、製品価値が保険上適切に評価される可能性を探る実務戦略です。
経験があるからこそ、前例にとらわれず可能性を検討できる。
一方で、経験があるからこそ、無理な主張と実現可能なチャレンジを見極めることができます。
初期戦略レビューの資料を請求する
C1/C2、E2/E3、SaMD、AI医療機器の保険適用について、初期段階でどのような検討が可能か、どの程度の費用感で専門家レビューを受けられるかを知りたい企業様向けに、資料を用意しています。
以下のフォームよりご登録いただいた方に、初期戦略レビューの内容と費用目安をまとめた資料をご案内します。