今回のポイント：CDxとしての評価とCGP制度への接続が論点となる事例です

製品の概要

Guardant360 CDx がん遺伝子パネルは、固形がん患者を対象とした全血検体の包括的ゲノムプロファイルを取得する検査であり、対応する遺伝子異常等を検出することで、医薬品の適応判定の補助を目的としています。

本品は、特定保険医療材料としては設定されず、新規技術料にて評価するとされています。

保険上の評価

実際には、D006-27 悪性腫瘍遺伝子検査（血液・血漿）のHER2遺伝子検査、大腸癌に係るもの2,500点などが準用技術料として示されています。

この案件では、通常の材料価格のような企業希望価格と実際価格の比較ではなく、どの既存検査・技術料に位置付けられたかが中心論点です。

既存技術・既存機器との比較

比較対象は、内視鏡的切除、食道ステント留置術、内視鏡的表在性食道悪性腫瘍光線力学療法、既存の冷凍アブレーション用バルーンカテーテルです。材料価格の類似機能区分としては、心筋焼灼術用カテーテルの冷凍アブレーション用バルーン型が参照されています。

MBEXの見方

材料価格そのものは企業希望とほぼ一致していますが、準用技術料では大きな差があります。行政側としては、当初に適切な準用案を示されなかったとして、独自の評価案にたどり着いた可能性があります。

チャレンジは必要ですが、落としどころを見据え、学会関係者から技術実装への強い要望を得ておくなどの防御策が必要です。

自社製品への示唆

中医協資料は過去の評価事例を知るうえで重要ですが、自社製品にそのまま当てはめられるとは限りません。C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、類似機能区分比較方式、原価計算方式のいずれを検討すべきかは、薬事状況、対象患者、既存技術との差分、学会・KOLとの関係を含めて早期に整理することが重要です。