今回のポイント：遺伝子治療の適応判定補助としての検査価値が問われるIVD事例です

製品の概要

エクルーシス試薬 Anti-AAVrh74は、血清または血漿中の抗AAVrh74抗体を検出する検査です。デュシェンヌ型筋ジストロフィー患者に対し、デランジストロゲン モキセパルボベクの適応判定を補助する目的で使用されます。

保険上の評価

保険点数は12,850点で、D012 感染症免疫学的検査の抗AAV9抗体が準用されています。

既存検査との比較

比較対象は、既存の抗アデノ随伴ウイルス抗体検査です。

遺伝子治療では、投与前に中和抗体や関連抗体の有無を確認することが、適応判定や安全性確保に関係します。

MBEXの見方

この案件は、遺伝子治療の適応判定補助としての検査が、既存の感染症免疫学的検査の枠組みを準用して評価されている点が重要です。

新しい治療法に付随する検査では、治療薬本体の有用性だけでなく、その治療を適切に実施するために検査が不可欠であることを明確に示す必要があります。

自社製品への示唆

中医協資料は過去の評価事例を知るうえで重要ですが、自社製品にそのまま当てはめられるとは限りません。C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、類似機能区分比較方式、原価計算方式のいずれを検討すべきかは、薬事状況、対象患者、既存技術との差分、学会・KOLとの関係を含めて早期に整理することが重要です。