製品の概要

ベンタナ CINtec PLUS Cytology Dual Stainは、細胞中のp16タンパク及びKi-67タンパクを検出し、子宮頸部上皮内病変の診断補助に用いる体外診断用医薬品です。子宮頸部擦過物のスライド標本を使用し、測定方法は免疫細胞染色法です。

保険上の評価

区分はE3です。保険点数は1,067点で、N002 免疫染色（免疫抗体法）病理組織標本作製 8 p16タンパク720点と、D023 微生物核酸同定・定量検査 10 HPV核酸検出347点を合算した点数を準用しています。

企業希望は1,440点で、p16タンパク720点の2回分を希望していました。最終的にはHPV核酸検出との合算という別の整理になっています。

留意事項案では、細胞診でLSILと判定された患者に対して、コルポスコピー又は生検の要否を判断する目的で実施した場合に限り算定するとされています。また、産婦人科経験5年以上の医師配置など施設要件も示されています。

比較対象は、細胞診、HPV DNA検査、免疫染色、コルポスコピー、生検です。

資料上、細胞診LSIL群において、本品はHPV DNA検査と比較して特異度及び陽性的中率が有意に高いことが示されています。検査の役割は、単に病変を検出するだけでなく、不要なコルポスコピー又は生検をどこまで抑えられるかにあります。

本件は、診断補助検査が既存検査と既存手技の間に入り、次の診療行為の要否判断を支援する価値を評価された事例です。

企業希望は免疫染色2回分という整理でしたが、最終的にはp16タンパクとHPV核酸検出の合算点数になりました。行政側は、製品の構成要素や測定原理だけでなく、実際の診療上の位置付けに近い準用先を選んだと見ることができます。

企業側の希望点数を主張については感度、特異度、陽性的中率の優位性がポイントと考えますが､既存手法との差分を優位性にひも付けることは大変困難であったことが推察されます。

対象患者はLSILに限定されており、施設要件も設定されているため、市場規模と実装範囲は制度上コントロールされています。

診断補助検査では、「何を染めるか」「どの測定原理か」だけでなく、その結果により次の侵襲的検査や治療判断がどう変わるかを示す必要がありま