製品の概要

コバス BKVは、リアルタイムPCR法によりBKウイルスを検出・定量する体外診断用医薬品です。

保険上の評価

区分はE3です。参考点数として、D023 微生物核酸同定・定量検査のサイトメガロウイルス核酸定量が示されています。

既存検査との比較

比較対象は、既存の微生物核酸同定・定量検査、サイトメガロウイルス核酸定量、移植後感染管理に関する検査です。

E3では、測定対象が新しいことに加えて、その検査結果が診療上の意思決定にどう結び付くかが重要になります。

MBEXの見解

本件は、既存の微生物核酸検査の枠組みを参照しながら、新たな検査対象を評価する事例です。
体外診断用医薬品の有用性主張は検査自体の位置づけを明確にして検査の改善がどの様な最終アウトカムにつながるかを説明することが重要です。
本品が関わる臓器移植は非常に機微な技術でありそれらに向かう技術は重視される傾向があると思われます。今回は腎移植における免疫抑制剤の精密な容量決定に資する技術として重視されたことが成功要因であったと思われます。