製品の概要

ENDEAVORRIDEは、小児の注意欠如・多動症に対するプログラム医療機器として位置付けられる製品です。塩野義製薬株式会社が保険適用希望企業です。

保険上の評価

決定区分はC2です。保険償還価格は14,500円で、算定方式は原価計算方式です。有用性加算5％、加算係数1.0が示されています。

比較対象は、薬物療法、心理社会的治療、行動療法、既存の診療管理です。小児領域のSaMDでは、治療効果だけでなく、家庭・学校・医療機関の関与を含めた実装可能性が重要になります。

本件は、SaMDの保険適用において、C2として新規技術性を評価しつつ、価格算定は原価計算方式で整理された例です。

有用性加算5％が示された点は評価できますが、デジタル治療の真価は、診療のどの場面で処方され、どの患者に継続され、既存治療とどう組み合わされるかによって左右されます。

有用性に関する資料ではスコアの変化について述べられていましたが、大切なのはスコアの変化が実際どのような患者メリットにつながるかを説明することです。しかしながらその価値を十分に当局に理解して頂くことは高いハードルがありますが、今回はその努力が報われた事例と思われます。

小児領域では、患者本人だけでなく保護者、医師、教育現場の理解が実装上の大きな要素になります。保険適用の主張にも、臨床成績と同時に導入後の運用設計が必要です。

SaMDは薬事承認後に保険上の価値を説明すれば足りるものではありません。開発段階から、対象患者、処方フロー、使用継続、既存治療との関係、診療報酬上の評価単位を設計する必要があります。