Sphere-9カテーテルは、心臓の電気生理学的マッピングおよび薬剤抵抗性の再発性症候性発作性心房細動、薬剤抵抗性の症候性持続性心房細動、通常型心房粗動の治療に用いるカテーテルです。
保険償還価格は883,000円で、類似機能区分は「123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（3）パルスフィールドアブレーション用」です。経済性加算201,500円が認められています。
企業希望価格と実際価格の差
Sphere-9カテーテルでは、企業希望価格は976,000円、実際の保険償還価格は883,000円であり、93,000円、約9.5％の減額となっています。
さらに、企業希望資料では「迅速な保険導入に係る評価により2年間に限り988,000円」とする記載もありますが、実際価格は883,000円で、これと比較すると105,000円、約10.6％の差となります。
企業希望では、有用性加算5％と経済性加算271,500円を希望していましたが、最終評価では有用性加算は示されず、経済性加算201,500円となっています。
既存技術・既存機器との比較
比較対象は、既存の経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル、特にパルスフィールドアブレーション用カテーテルです。
実際価格は、既存区分「123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（3）パルスフィールドアブレーション用」681,000円を基礎とし、経済性加算201,500円を上乗せする形で設定されています。
また、経済性加算の算定では、「114 体外式ペースメーカ用カテーテル電極（2）心臓電気生理学的検査機能付加型 ④心房内・心室内全域型」403,000円が参考にされています。
MBEXのコメント
本件では、複合機能を有するカテーテルについて、企業側は「有用性」と「経済性」の両面から評価を求めましたが、最終的には経済性加算を中心とする評価となりました。
有効性評価として「①手技中、②手技後観察期間終了まで、③有効性評価期間中（90日のブランキング期間後12ヶ月の観察期間終了まで）の手技成功率は、本品群で73.8％、対照機器群で65.8％であり、本品群が非劣性（差分8.0%、p < 0.0001）であることが示された。」とありますがこの成功率向上による医療経済効果は評価されず、経済性加算に「丸められた」との印象があります。
私見ですが複数の有用性を束にした主張はディスカウントの対象になってしまうのかもしれません。
難しいですが同時に有用性が得られることがディスカウントにつながるのではなくシナジーとして理解される必要があると考えられます。