今回のポイント：感染時期の推定という臨床的意味が評価上のポイントとなるIVD事例です

製品の概要

Toxo-IgG Avidity・アボットは、血清または血漿中のトキソプラズマIgG抗体アビディティーを検出し、トキソプラズマ感染の診断補助に用いる検査です。

保険上の評価

保険点数は425点で、D012 感染症免疫学的検査が準用されています。

既存検査との比較

比較対象は、トキソプラズマIgM抗体、IgG抗体などの感染症免疫学的検査です。

IgGアビディティー検査は、感染時期の推定に用いられ、特に妊婦における初感染か既感染かの判断補助に意味があります。

MBEXの見方

この案件では、単にトキソプラズマ感染を検出するだけでなく、感染時期の推定という臨床的意味が評価上のポイントになります。

IVDのE3申請では、「何を検出するか」だけでなく、「その検査結果により臨床判断がどのように変わるか」を明確に示すことが重要です。

自社製品への示唆

中医協資料は過去の評価事例を知るうえで重要ですが、自社製品にそのまま当てはめられるとは限りません。C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、類似機能区分比較方式、原価計算方式のいずれを検討すべきかは、薬事状況、対象患者、既存技術との差分、学会・KOLとの関係を含めて早期に整理することが重要です。