製品の概要

C2 CryoBalloonシステムは、内視鏡的切除後の辺縁遺残や瘢痕上または近傍の再発で、内視鏡的切除が困難である異形成または粘膜内にとどまる食道がん病変に対して、内視鏡下に冷凍アブレーションを行うことを目的とした製品です。

保険上の評価

バルーンカテーテルの保険償還価格は389,000円で、類似機能区分は「123 経皮的カテーテル心筋焼灼術用カテーテル（2）冷凍アブレーション用 ①バルーン型」です。カートリッジについては原価計算方式が用いられています。

企業希望ではK526-3 内視鏡的表在性食道悪性腫瘍光線力学療法12,950点を希望していましたが、実際にはK522-2 食道ステント留置術6,300点が準用されています。

既存技術・既存機器との比較

比較対象は、内視鏡的切除、食道ステント留置術、内視鏡的表在性食道悪性腫瘍光線力学療法、既存の冷凍アブレーション用バルーンカテーテルです。

材料価格の類似機能区分としては、心筋焼灼術用カテーテルの冷凍アブレーション用バルーン型が参照されています。

MBEXの見方

材料価格そのものは企業希望とほぼ一致していますが、準用技術料では大きな差があります。

行政側としては、当初に適切な準用案を示されなかったとして、独自の評価案にたどり着いた可能性があります。

チャレンジは必要ですが、落としどころを見据え、学会関係者から技術実装への強い要望を得ておくなどの防御策が必要です。

自社製品への示唆

中医協資料は過去の評価事例を知るうえで重要ですが、自社製品にそのまま当てはめられるとは限りません。C1/C2、E2/E3、既存技術料、新規技術料、類似機能区分比較方式、原価計算方式のいずれを検討すべきかは、薬事状況、対象患者、既存技術との差分、学会・KOLとの関係を含めて早期に整理することが重要です。